Jasa Pengurusan Izin Edar Alat kesehatan
Apa Itu Izin Edar Alat Kesehatan?
Izin Edar adalah izin untuk Alat Kesehatan yang diproduksi oleh Produsen, dan/atau diimpor oleh PAK atau importir yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia.Â
 Cara mengurus izin edar alat kesehatan adalah dengan melengkapi 5 formulir persyaratan administrasi dan persyaratan teknis dari Kementrian Kesehatan.
Formulir Izin Edar Alat Kesehatan
- Sertifikat Produksi Alat Kesehatan (untuk alat kesehatan dalam negeri)
- Izin Penyalur Alat Kesehatan/IPAK (untuk penyalur alat kesehatan dalam dan luar negeri)
- Sole Agency Letter
- Certificate of Free Sale (produk luar negeri)
- Manajemen Mutu (ISO 9001, ISO 13485, CE Certificate)
- Ringkasan eksklusif produk
- Standard kesesuaian/Declaration of Conformity
- Sertifikat Merek
- Surat Pernyataan dokumen asli
- Uraian alat
- Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan
- Tujuan Penggunaan Indikasi
- Petunjuk Penggunaan Kontra indikasi (jika ada)
- Peringatan (jika ada)
- Perhatian ( jika ada)
- Potensi efek yang tidak diinginkan (jika ada)
- Alternatif terapi (jika ada)
- Material
- Informasi pabrik
- Proses produksi
- Karakteristik dan spesifikasi
- Informasi tambahan
- Ringkasan verifikasi rancangan dan dokumen Validasi
- Studi Pre Klinis (kelas D)
- Hasil pengujian validasi piranti lunak (jika dapat diterapkan)
- Hasil penelitian alat yang mengandung material biologi
- Bukti Klinis (kelas D)
- Analisa resiko dari alat (Kelas D)
- Hasil analisa resiko (Kelas D)
- Spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku (Kelas C & D)
- Spesifikasi kemasan (produk diagnostik)
- Data hasil analisis dan atau uji klinis.
- Hasil uji keamanan alat
- Contoh Penandaan
- Penjelasan penandaan yang ada pada alat
- Petunjuk penggunaan, materi pelatihan & petunjuk pemasangan serta pemeliharaan
- Kode Produksi dan artinya
- Daftar Aksesoris
- Prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan,penanganan komplain, dll
Manfaat Menggunakan Jasa PT KTA Industri
Pengurusan Jadi Lebih Mudah
Tidak Menyita Waktu
Pendampingan Dalam Pemenuhan Persyaratan
Tim Kami Siap Membantu Anda
Jika Anda memiliki pertanyaan dan pertanyaan mengenai proses izin edar alat kesehatan kami, jangan ragu untuk bertanya kepada kami dan staf kami akan dengan senang hati membantu dan memberikan solusi untuk kebutuhan Anda.
Jl. Manunggal II Kragilan, RT 002 RW 013, Kel. Banjarsari, Kec. Banjarsari, Kota Surakarta, jawa Tengah
Layanan